Информационный блок (Глава 8)

ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Сегодня в мире происходит процесс перехода от медицины «импрессионистской», основанной на мнении и впечатлении к медицине, основанной на доказательствах – «доказательной медицине».

Доказательная медицина не является новой наукой, а представляет собой новую технологию сбора, анализа и интерпретации научной информации. Принципы доказательной медицины используются, прежде всего, в клинической практике, однако они применимы к любой области медицинской науки, включая профилактическую медицину, общественное здоровье, организацию здравоохранения. Однако при этом следует учитывать, что не все принципы доказательной медицины могут быть применимы в областях, не связанных с клинической практикой.

Целью данной главы является ознакомление студентов с основами доказательной медицины.

Задачи:

  • Дать определение понятию доказательной медицины.
  • Описать основные причины широкого распространения доказательной медицины.
  • Дать определение понятию эпидемиологическим исследованиям.
  • Описать значения и виды описательных методов исследования.
  • Описать значения и виды аналитических методов исследования.
  • Описать клинические испытания.
  • Определить классы рекомендаций и уровни доказательств.

После изучения этой главы, студент должен уметь:

  • Четко определить понятие доказательной медицины.
  • Дать описание основным причинам широкого распространения доказательной медицины.
  • Охарактеризовать эпидемиологические исследования.
  • Корректно дать определение описательным методам исследования и их видам.
  • Корректно дать определение аналитическим методам исследования и их видам.
  • Четко описать значения клинических испытаний.
  • Точно определить классы рекомендаций и уровни доказательств.

Необходимые материалы и оборудования для проведения занятия:

  • Электронное учебное пособие по предмету «Общественное здоровье и управление здравоохранением».
  • Компьютер или ноутбук с установленным мультимедийным компонентом по данному учебному пособию.
  • Презентационные материалы данной главе.
  • Аудиовизуальные материалы (слайды, плакаты, стенды, колонки).
  • Проектор.
  • Аудитория, приспособленная для размещения студентов и работы на компьютерах.

Рекомендуемые методы преподавания:

  • Работа в малых группах.
  • Мозговой штурм.
  • Круглые столы, дискуссии и обратная связь.

Содержание темы

Доказательная медицина (ДМ) – это использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного пациента, это интеграция лучших научных доказательств с клиническим опытом и ожиданиями пациентов.

Методология ДМ позволяет систематизировать медицинскую информацию наиболее качественным образом и предоставлять врачу в уже  в удобной и, самое важное,  достоверной форме. Необходимость ДМ также диктуется и требованиями к здравоохранению, особенно в плане эффективности и безопасности. Еще до сих пор используются устаревшие, не всегда эффективные и даже небезопасные медицинские методы, твердо вошедшие в сознание и практику медицинских работников.

Доказательная медицина — предполагает поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных. Это новый подход или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. Применение доказательной медицины означает интеграцию  индивидуального клинического опыта  с  лучшими возможными клиническими доказательствами систематических исследований.

В эпоху научно-технического прогресса, требования к медработникам увеличились, от них ожидают гораздо большего. Диагностика и лечение становятся  более сложными, так как врач должен учитывать не только эффективность и безопасность, но также экономичность, целесообразность, культурную приемлемость медицинских вмешательств. Сегодня  в мире наблюдаются тенденции, которые подтверждают необходимость развития области доказательной медицины:

  • большое количество проводимых биомедицинских исследований;
  • широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;
  • увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн. статей ежегодно);
  • остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения;
  • многообразие вариантов в деятельности индивидуальных медицинских работников и лечебно-профилактических учреждений.

Именно поэтому возникла необходимость критически оценивать информацию и выбирать системные подходы для принятия решений (лечебных, диагностических, управленческих и др.). А это возможно только на основе обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.

Доказательная медицина  не ограничивается только  рандомизированными  исследованиями, систематическими обзорами и метаанализом. Она включает наилучшие клинические доказательства, при помощи которых мы отвечаем на клинические вопросы.

Согласно Гордону Гайату, 2003 г. для правильной практики доказательной  медицины следует помнить о трех важных вещах:

1) для принятия клинического решения только научных доказательств недостаточно.  Например, если у вас 90-летний пациент, страдающий деменцией,  без семьи, диагностированный пневмококковой пневмонией, при которой антибиотики очень эффективны, вы задумаетесь: стоит ли назначать данному пациенту антибиотики, хотя их эффективность научно обоснованна;

2) достоверность сведений, полученных в ходе разных исследований, различна. Доказательства имеют разную степень или градацию доказательности. Во-первых, сами исследования имеют ограничения в плане достоверности и надежности; во-вторых, редкие вмешательства эффективны абсолютно для всех пациентов;

3) при выполнении исследований не исключены систематическая или случайная ошибки или вмешательство неучтенного фактора. Следует также помнить  и об обобщаемости результатов исследований, так как, например определенное вмешательство может быть эффективно для пациентов с конкретными характеристиками (возраст, раса, социальное положение) и совсем неэффективно для немного отличной популяции.

Таким образом, информация, основанная на ДМ позволяет усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов:

  • описания заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т.д.);
  • разработки алгоритма диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций);
  • лечения (тактика, описание конкретных лекарств и лечебных мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения);
  • осложнений, прогноза, показаний к госпитализации, диспансерному наблюдению и др.

Виды эпидемиологических исследований

Проведение эпидемиологических исследований это практически постановка диагноза на популяционном уровне. Их значение не ограничивается изучением распространенности заболеваний и их осложнений, а позволяет выявлять факторы, способствующие возникновению и прогрессированию заболеваний, оценивать количественный вклад этих факторов риска в развитие заболеваний и их дальнейшее течение, стратифицировать популяцию по степени риска и определять прогноз, мониторировать уровень факторов риска и оценивать эффективность профилактических программ, не дожидаясь изменений заболеваемости или смертности (конечных точек), планировать клинические исследования, формулировать и проверять гипотезы. Именно во многом благодаря эпидемиологическим исследованиям, было показано значение дислипидемии, артериальной гипертонии, курения и сахарного диабета в развитии среди населения эпидемии атеросклероза и связанных с ним заболеваний, были выполнены клинические исследования и разработаны рекомендации по лечению и профилактике этих заболеваний, как на популяционном, так и индивидуальном уровнях.

Описательные методы исследования

Описательные исследования важны для выявления проблем и подтверждения гипотез, но они не позволяют устанавливать действительные связи, так как не проводится тщательного систематического сравнения групп.

Виды описательных исследований.

A. Сообщение случая (Case Report) и серия случаев (Case Series) —это детальное описание случая необычного заболевания или необычных симптомов, которое позволяет предположить определенную гипотезу.

B. Серия случаев – это описание характеристики группы субъектов, которые все страдают определенным состоянием или заболеванием. Общие признаки у субъектов группы могут дать предположение гипотезе о причине заболевания. Количество случаев может варьировать от нескольких случаев до тысячи и более. Однако главная особенность, которая является и ограничением данного исследования – это отсутствие группы сравнения.  Такое исследование дает возможность зародиться гипотезе, которую в дальнейшем следует доказать с помощью аналитического исследования.

С. Поперечные (одномоментные, кросс-секционные) исследования. Поперечные исследования, или еще их называют одномоментными или исследованиями по распространенности относятся к одним из самых выполнимых и популярных видов исследования.

D. Корреляционные исследования. В корреляционных исследованиях по общим данным всей популяции сопоставляется частота возникновения заболевания со степенью возможного фактора риска, которому подвержена эта популяция.

Для таких исследований, данные обычно легко доступны, следовательно, их можно получить быстро и недорого; эти исследования хорошо подходят для выдвижения гипотез; коэффициент корреляции предоставляет способ количественного измерения связи/зависимости. Основным ограничением корреляционного исследования является невозможность установить, что наличие фактора риска действительно связано с заболеванием. Коэффициент корреляции или величина “r” пред          оставляет способ определения связи между фактором риска и заболеванием.  Значение коэффициента корреляции (r) +1 означает линейную положительную корреляцию, т.е. при увеличении одного показателя, повышается и другой. r = –1 означает линейную отрицательную корреляцию, т.е. при увеличении одного показателя, другой снижается. r = 0 —  корреляция между двумя показателями отсутствует. Промежуточное значение r означает степень связи.

Аналитические методы исследования

Аналитические методы исследования исследуют связь между факторами риска и заболеванием. В этих методах исследования собираются группы субъектов и сравнивают их между собой для того, чтобы систематически ответить на вопрос: есть ли ассоциация между предполагаемой причиной и следствием?

А. Когортные исследования. В когортном исследовании объекты группируют, по определенным характеристикам или факторам риска, а затем устанавливают —  развилось ли у них впоследствии изучаемое заболевание.

Когорта произошла от латинского слова «cohors», что означает одна десятая дивизии Римского легиона.  В эпидемиологии, термин «когорта » (cohort) означает группу лиц, изначально объединенных каким-либо общим признаком и наблюдаемых в течение определенного периода времени. Если нужно получить достоверную информацию о риске, то, независимо от способа формирования когорты, наблюдают за ней с соблюдением двух условий.

Во-первых, срок наблюдения должен превышать продолжительность естественного течения изучаемого заболевания. Это необходимо для того чтобы дать риску возможность проявиться.

Во-вторых, все лица, включенные в когорту, должны наблюдаться в течение всего назначенного периода. Выбывание людей из исследования и причины этого влияют на результат: информация, полученная на неполной когорте, может исказить истинное положение вещей.

В. Исследования случай-контроль. В исследовании методом случай-контроль объекты исследования выбирают, исходя из наличия у них изучаемого заболевания, а затем устанавливают, были ли они подвержены факторам риска ранее и в какой мере.

Принципиальный план исследования «случай контроль» заключается в том, что сначала на основании выборки популяции отбирают две аналогичные (по параметрам и признакам) группы пациентов, но одну с заболеванием (случаи), а другую (контроль) — без изучаемого заболевания. Затем исследователи ретроспективно определяют частоту воздействия изучаемого фактора в обеих группах. Полученные данные позволяют рассчитать соотношения шансов наличия фактора риска для развития заболевания, что эквивалентно показателю относительного риска.

Клинические испытания.

Эксперимент является самым надежным способом испытания правильности гипотезы о действенности вмешательства.

Экспериментальные испытания называют контролируемыми, если в них есть контрольная группа, не получающая изучаемое вмешательство. Испытания с включением контрольной группы более надежны, чем без нее. Различают так называемые квази-экспериментальные группы, где исследователь не может рандомизированно распределить вмешательство между участниками исследования.    Рандомизированными называются те испытания, в которых вмешательство между участниками распределено случайно.

Классы рекомендаций.

Класс I. Доказательства и/или общее согласие, что данные методы диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные.

Класс II. Доказательства противоречивы и/или противоположные мнения относительно полезности/эффективности лечения.

Класс II-а. Большинство доказательств/мнений в пользу полезности/ эффективности.

Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/ определенного мнения.

Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным.

Уровни доказательств.

Уровень А. Доказательства основаны на данных многих рандомизированных клинических исследований или мета-анализов.

Уровень Б. Доказательства основаны на данных одного рандомизированного клинического исследования или многих нерандомизированных исследований.

Уровень С. Согласованные мнения экспертов и/или немногочисленные исследования, ретроспективные исследования, регистры.

Самый высокий уровень рекомендаций – I, А.

 Контрольные вопросы
  1. Дайте определение понятию доказательной медицины
  2. В чем заключается широкое распространение доказательной медицины?
  3. Что позволяет систематизировать методология ДМ?
  4. В отношение каких аспектов ДМ позволяет усовершенствовать работу врача?
  5. Опишите три важных понятий согласно Гордону Гайату для правильной практики доказательной медицины.
  6. Дайте определение описательным методам исследования.
  7. Перечислите виды описательных методов исследования.
  8. Что такое сообщение случая и серия случаев?
  9. Что такое поперечное и корреляционное исследования?
  10. Дайте определение аналитическим методам исследования.
  11. Перечислите виды аналитических методов исследования
  12. Что такое когортное исследования и исследования случай-контроль?
  13. Что такое клинические испытания?
  14. Характеризуйте классы рекомендаций и уровни доказательств.